悅康藥業(yè)1.1類新藥復方銀杏葉片完成Ⅲ期臨床試驗

10月17日，悅康藥業(yè)重點創(chuàng)新中藥項目復方銀杏葉片治療輕、中度血管性癡呆（瘀阻腦絡證）隨機、雙盲、安慰劑平行對照、多中心III期臨床試驗總結會在北京召開。復方銀杏葉片是由悅康藥業(yè)研發(fā)的治療血管性癡呆的創(chuàng)新中醫(yī)藥產品，本次會議標志著該藥物已經完成全部臨床研究工作，正式進入NDA階段。

復方銀杏葉片III期臨床試驗總結會專家合影

中國科學院院士、首都醫(yī)科大學神經外科學院院長趙繼宗院士，中國工程院院士、中國醫(yī)學科學院藥物研究院院長蔣建東院士，作為DMC主席出席會議。中國中醫(yī)科學院望京醫(yī)院李浩院長，華中科技大學公共衛(wèi)生學院尹平教授，首都醫(yī)科大學附屬北京同仁醫(yī)院趙秀麗教授，中國人民解放軍總醫(yī)院第五醫(yī)學中心劉澤源教授等一眾DMC專家代表出席。中日友好醫(yī)院彭丹濤教授、廣東省中醫(yī)院蔡業(yè)峰教授、首都醫(yī)科大學宣武醫(yī)院宋海慶教授等多位參研單位研究者共同與會。原國家藥監(jiān)局藥品審評中心首席科學家何如意、悅康藥業(yè)集團董事長于偉仕先生先生等出席。

會上，主要研究者團隊喬亞男教授介紹了方案要點及項目推進歷程，獨立統(tǒng)計專家展示了統(tǒng)計分析結果，并進行二次揭盲，結果顯示研究達到預期療效終點。與會專家就項目取得的數據和成果，進行了逐一討論。

中國科學院院士、首都醫(yī)科大學神經外科學院院長趙繼宗院士發(fā)言

中國工程院院士、中國醫(yī)學科學院藥物研究院院長蔣建東院士發(fā)言

趙繼宗院士提到血管性癡呆一直是個重要的全球性健康問題，給無數患者和家庭帶來了長期困擾，該產品的研發(fā)工作響應了國家大力發(fā)展中醫(yī)藥事業(yè)的政策號召，為血管性癡呆患者帶來了新的希望。蔣建東院士表示通過各專家對本研究的嚴格、全面地分析和評估，為復方銀杏葉片成為國家認可、百姓信賴的好藥打下了良好的基礎。

多位專家表示，相比西藥，中成藥對于病因復雜、治療靶點多的神經系統(tǒng)疾病更具治療優(yōu)勢。本試驗設計科學、嚴謹，采用隨機雙盲設計，在全國 32 家中心順利推進，完成 588 例受試者的入組、隨訪及統(tǒng)計分析工作。研究成果在支持復方銀杏葉片申報上市的同時，也為全球矚目的癡呆治療領域貢獻了大型RCT證據。

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