集采中選的仿制藥療效不如原研藥嗎
2021年起,國家對第二、三批國家?guī)Я坎少徶羞x仿制藥品的臨床療效與安全性開展研究。研究表明,集采中選仿制藥的臨床療效和安全性與原研藥相當(dāng)。
任何藥品的有效性都是概率性的。無論是原研藥還是仿制藥,在個(gè)體治療中都有約20%的患者療效不佳,患者需采用其他治療手段或藥物。單獨(dú)將仿制藥效果不佳的病例選出,得出仿制藥療效不好的結(jié)論,既不科學(xué)也不公平。
近日,網(wǎng)上有傳言稱“國家集采中選仿制藥療效不佳,不如原研藥”,還有人認(rèn)為“仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)是‘一次性評價(jià)’,仿制藥質(zhì)量穩(wěn)定性存疑”,這些說法成立嗎?
10月17日,國家醫(yī)保局舉辦新聞發(fā)布會(huì)介紹第二、三批國家組織集采中選仿制藥臨床療效和安全性真實(shí)世界研究結(jié)果,對相關(guān)問題予以回應(yīng)。
首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院藥學(xué)部主任張?zhí)m介紹,2018年以來,我國已經(jīng)開展了8批國家組織藥品集采,涉及333種藥品。為真實(shí)、全面了解集采中選仿制藥安全性、有效性,2021年起,國家醫(yī)保局組織北京宣武醫(yī)院等醫(yī)療機(jī)構(gòu),針對第二、三批國家?guī)Я坎少徶羞x仿制藥品的臨床療效與安全性開展了真實(shí)世界研究。“依據(jù)研究結(jié)果,集采中選仿制藥的臨床療效和安全性與原研藥相當(dāng)。”張?zhí)m說。
針對“集采中選仿制藥的療效不如原研藥”的說法,張?zhí)m表示,任何藥品的有效性都是概率性的。如本研究中大樣本分析顯示,鹽酸二甲雙胍片原研藥與仿制藥的血糖達(dá)標(biāo)率均在80%左右,在統(tǒng)計(jì)上無差異。這也說明,無論是原研藥還是仿制藥,在個(gè)體治療中都有約20%的患者療效不佳,患者需采用其他治療手段或藥物。“單獨(dú)將仿制藥效果不佳的病例選出,并進(jìn)行針對性描述,得出仿制藥療效不好的結(jié)論,這顯然是不科學(xué)的,也是不公平的。”張?zhí)m說。
“我們近期對前七批集采的150個(gè)未中選原研藥的價(jià)格做了分析。集采前,73%的原研藥在中國的價(jià)格高于國際中位價(jià);集采后,受中選仿制藥降價(jià)影響,原研藥價(jià)格有所下降,但仍有69%未中選的原研藥在中國的價(jià)格高于國際中位價(jià)。”中國藥科大學(xué)國際醫(yī)藥商學(xué)院院長常峰表示,集采藥品均是已過專利期的藥品。原研藥已在專利期內(nèi)通過維持高價(jià)獲得了可觀利潤,回收了研發(fā)成本,但過了專利期仍要維持高價(jià),這是不合理的。同時(shí),相關(guān)部門也在調(diào)查中發(fā)現(xiàn),一些進(jìn)口原研藥通過在境內(nèi)或境外加設(shè)經(jīng)銷環(huán)節(jié),人為提高中國市場售價(jià),部分藥品一次加價(jià)80%至280%不等,價(jià)高部分用在了不規(guī)范的營銷行為上。
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