【曝光臺】北京市藥監(jiān)局公布4批次不合格醫(yī)療器械

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□?本報記者?龐雪?實習(xí)記者?李易真

近日，北京市藥監(jiān)局發(fā)布《2023年第一期醫(yī)療器械質(zhì)量安全公告》（以下簡稱《公告》）?！豆妗凤@示，經(jīng)北京市醫(yī)療器械檢驗研究院檢驗，標(biāo)示為北京索吉瑞科技有限公司（以下簡稱索吉瑞科技）等4家企業(yè)生產(chǎn)的高頻手術(shù)設(shè)備等4批次醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量不符合規(guī)定，不合格項目包括電介質(zhì)強(qiáng)度、外部標(biāo)記等。

《公告》顯示，經(jīng)檢驗，標(biāo)示為索吉瑞科技生產(chǎn)的1批次高頻手術(shù)設(shè)備（生產(chǎn)日期/批號/出廠編號：2022.12.22/ES-100-0011；規(guī)格型號：ES-100）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，不合格項目為電介質(zhì)強(qiáng)度和外部標(biāo)記。

根據(jù)GB 9706.1—2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》8.8.3條規(guī)定，對具有安全功能的固體電氣絕緣需要進(jìn)行電介質(zhì)強(qiáng)度試驗，承受規(guī)定的試驗電壓。

一位醫(yī)療器械檢查員告訴記者，電介質(zhì)強(qiáng)度作為一種絕緣指標(biāo)，用于衡量電氣設(shè)備的絕緣性。為保證醫(yī)用電氣設(shè)備的安全，監(jiān)管人員會對電氣設(shè)備的絕緣性能進(jìn)行檢驗，避免電氣設(shè)備對人體產(chǎn)生電擊危害。如果電介質(zhì)強(qiáng)度試驗不合格，說明電氣設(shè)備的絕緣體被破壞，可能對患者或操作者造成電擊風(fēng)險。醫(yī)療器械外部標(biāo)記主要用于描述產(chǎn)品的基本信息。如產(chǎn)品的外部標(biāo)記不合格，可能是標(biāo)記的牢固度不符合要求或顯示信息不清晰、不完整，無法對使用者起到提醒作用。

針對此次產(chǎn)品不合格一事，記者致電索吉瑞科技。一名工作人員接聽了電話，表示自己不清楚該批次產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的原因，并稱公司相關(guān)負(fù)責(zé)人已與監(jiān)管部門聯(lián)系。記者表示想與相關(guān)負(fù)責(zé)人取得聯(lián)系進(jìn)一步了解情況時，該名工作人員表示不方便透露相關(guān)信息并掛斷電話。

根據(jù)《公告》，另3批次不符合規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品分別為：標(biāo)示為北京天鼎康科技發(fā)展有限公司生產(chǎn)的1批次射頻皮膚治療儀（生產(chǎn)日期/批號/出廠編號：2022.10.18/210016；規(guī)格型號：XL-1）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，不合格項目為外部標(biāo)記；標(biāo)示為北京龍馬負(fù)圖科技有限公司生產(chǎn)的1批次空氣壓力治療儀（生產(chǎn)日期/批號/出廠編號：2023.01.30/IPC420F-23011030；規(guī)格型號：IPC420F）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，不合格項目為指示燈和按鈕；標(biāo)示為雅迪萊特醫(yī)療科技（北京）有限責(zé)任公司生產(chǎn)的1批次新生兒藍(lán)光治療儀（生產(chǎn)日期/批號/出廠編號：2023.3/AD88462303001；規(guī)格型號：AD8846）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，不合格項目為電介質(zhì)強(qiáng)度。

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