安信國際：再鼎醫(yī)藥(09688)重磅品種艾加莫德獲批上市 建議保持關(guān)注

【資料圖】

安信國際發(fā)布研究報告稱，再鼎醫(yī)藥(09688)是國內(nèi)稀缺的集研發(fā)、生產(chǎn)和銷售于一體的Biopharma公司，現(xiàn)有5款創(chuàng)新藥獲批上市，重磅產(chǎn)品艾加莫德于2023年6月在國內(nèi)獲批上市，13款具備同類首創(chuàng)或最佳的產(chǎn)品處于臨床后期階段，8款產(chǎn)品將于未來3年獲批上市，產(chǎn)品適應(yīng)癥覆蓋腫瘤、自身免疫、感染和中樞神經(jīng)系統(tǒng)等多個疾病領(lǐng)域，公司預(yù)計2023年至2028年公司營收復(fù)合增速保持在50%以上，建議保持關(guān)注。安信國際主要觀點如下：2023Q2公司業(yè)績情況。2023年第二季度公司的產(chǎn)品收入為6890萬美元，同比增45%，收入增速環(huán)比提升8.8%。產(chǎn)品收入增加主要是由于銷量增加和疫情影響的減少導(dǎo)致。2023年第二季度的產(chǎn)品收入包括：則樂(PARP抑制劑尼拉帕利)產(chǎn)品收入為4300萬美元，較2022年同期的3410萬美元增長26%;愛普盾(腫瘤電場治療TTFields)產(chǎn)品收入為1370萬美元，較2022年同期的1160萬美元增長18%擎樂(KIT/PDGFRα抑制劑瑞派替尼)產(chǎn)品收入750萬美元，較2022年同期的60萬美元增長1150%;紐再樂(甲苯磺酸奧馬環(huán)素)產(chǎn)品收入460萬美元，較2022年同期的130萬美元增長254%。2023年第二季度的研發(fā)開支為7670萬美元，同比增長16%。研發(fā)開支的增長主要是由于研究活動的增加和臨床管線的推進而導(dǎo)致。2023年第二季度的銷售、一般及行政開支為6790萬美元，同比增長7%。主要是由于為支持新產(chǎn)品上市而導(dǎo)致的一般銷售費用的增加而導(dǎo)致。重點產(chǎn)品進展。艾加莫德：2023年6月30日艾加莫德用于治療全身型重癥肌無力(gMG)的新藥上市申請獲NMPA批準(zhǔn)，2023年7月其皮下注射劑型的NDA申請也獲得受理。2023年7月艾加莫德用于治療慢性炎性脫髓鞘性多發(fā)性神經(jīng)根神經(jīng)病(CIDP)的臨床研究ADHERE達(dá)到主要終點。2023年5月完成艾加莫德皮下注射劑用于治療大皰性類天皰瘡的全球2/3期研究BALLAD在中國的首例患者入組。瑞普替尼(ROS1/TRK)：2023年5月納入優(yōu)先審評，2023年6月用于治療ROS1陽性非小細(xì)胞肺癌的NDA申請獲得國家藥監(jiān)局受理。舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉(SUL-DUR)：用于治療鮑曼不動桿菌(包括多重耐藥和CRAB菌株)感染的NDA申請正處于審評階段，并納入優(yōu)先審評。愛普盾：2023年6月用于治療非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的3期臨床研究LUNAR達(dá)到主要終點;2023年7月收到來自獨立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會的建議，支持繼續(xù)進行腫瘤電場治療用于胰腺癌的3期臨床研究PANOVA-3。Bemarituzumab(FGFR2b)：2023年7月完成用于胃癌一線治療的全球3期研究FORTITUDE-101在中國內(nèi)地的首例患者入組。KarXT(M1/M4型毒蕈堿乙酰膽堿受體激動劑):2023年6月完成用于治療精神分裂癥的橋接注冊研究在中國內(nèi)地的首例患者入組。ZL-1218(CCR8)：在美國啟動全球1期臨床研究。2023/2024年潛在催化劑。艾加莫德：預(yù)計2023年4季度用于治療天皰瘡(PV)和免疫性血小板減少癥(ITP)的全球3期研究的關(guān)鍵性數(shù)據(jù)讀出，預(yù)計2024年皮下注射劑型用于治療全身型重癥肌無力的BLA在中國獲批。愛普盾：預(yù)計2023年下半年用于治療卵巢癌的全球關(guān)鍵性臨床研究INNOVATE-3的主要數(shù)據(jù)讀出，預(yù)計2024年Q1用于治療非小細(xì)胞肺癌腦轉(zhuǎn)移的3期臨床研究METIS的數(shù)據(jù)讀出，預(yù)計2024年下半年用于治療胰腺癌的3期臨床研究PANOVA-3的數(shù)據(jù)讀出，預(yù)計2024年在中國遞交用于治療非小細(xì)胞肺癌的上市許可申請。瑞普替尼：預(yù)計2024年用于治療ROS1陽性非小細(xì)胞肺癌的新藥上市申請在中國獲批。舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉：預(yù)計2024年用于治療不動桿菌感染(包括耐多藥和碳青霉烯類的耐藥菌株)的新藥上市申請在中國獲批。馬吉妥昔單抗(HER2)：預(yù)計2023年用于治療經(jīng)治轉(zhuǎn)移性HER2陽性乳腺癌的新藥上市申請在中國獲批。Adagrasib(KRASG12C)：預(yù)計2023年下半年用于治療一線非小細(xì)胞肺癌的全球2期研究KRYSTAL-7的數(shù)據(jù)更新，預(yù)計2024年在中國遞交用于治療非小細(xì)胞肺癌的新藥上市申請。

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