輝瑞新冠口服藥獲批，國(guó)內(nèi)在研至少11款，誰(shuí)能拔頭籌？

受輝瑞新冠口服藥獲中國(guó)藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)的消息影響，2月14日，只要與其“沾親帶故”的有關(guān)概念股均全線(xiàn)大漲。

其中，騰博股份（300363.SZ）開(kāi)盤(pán)一字漲停，凱萊英（002821.SZ；06821.HK）A股也大漲5.52%，H股則微跌0.94%。相關(guān)原料概念股同樣大漲，雅本化學(xué)（300261.SZ）和精華制藥（002349.SZ）均漲停。

2月11日，國(guó)家藥監(jiān)局根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，按照藥品特別審批程序，進(jìn)行應(yīng)急審評(píng)審批，附條件批準(zhǔn)輝瑞公司新冠病毒治療藥物奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝（即Paxlovid）進(jìn)口注冊(cè)。國(guó)家藥監(jiān)局要求上市許可持有人繼續(xù)開(kāi)展相關(guān)研究工作，限期完成附條件的要求，及時(shí)提交后續(xù)研究結(jié)果。

被Paxlovid獲批消息刺激到的，還有復(fù)星醫(yī)藥（600196.SH；02196.HK）。2月14日，復(fù)星醫(yī)藥A股開(kāi)盤(pán)后小幅上漲接近2%，隨后逐漸走低，最終報(bào)收41.58元/股，與上一個(gè)交易日持平。這一數(shù)字與歷史最高點(diǎn)相比已經(jīng)腰斬。

作為輝瑞新冠mRNA疫苗“復(fù)必泰”在中國(guó)地區(qū)的唯一合作商，頭頂“新冠疫苗股”光環(huán)的復(fù)星醫(yī)藥曾經(jīng)在一年內(nèi)暴漲超過(guò)100%。2021年7月，復(fù)星醫(yī)藥在股東大會(huì)上回復(fù)投資者問(wèn)詢(xún)時(shí)表示，國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)復(fù)必泰的專(zhuān)業(yè)審評(píng)已經(jīng)通過(guò)，正在進(jìn)行行政審批，但截至目前，其審批進(jìn)度仍未更新。而Paxlovid的獲批能否給“復(fù)必泰”帶來(lái)新的希望，仍是一個(gè)未知數(shù)。

“真?zhèn)巍备拍罟?/strong>

輝瑞Paxlovid是一款口服小分子新冠病毒治療藥物，用于治療成人伴有進(jìn)展為重癥高風(fēng)險(xiǎn)因素的輕至中度新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）患者，例如伴有高齡、慢性腎臟疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重癥高風(fēng)險(xiǎn)因素的患者。

這是第一款在中國(guó)大陸地區(qū)獲得批準(zhǔn)的新冠口服藥。早在2021年12月22日，美國(guó)食品藥品管理局（FDA）便授予了Paxlovid緊急使用權(quán)。隨后，Paxlovid又陸續(xù)在英國(guó)、德國(guó)、加拿大等國(guó)家獲得緊急使用授權(quán)。

輝瑞表示，根據(jù)截至1月下旬已經(jīng)簽訂的合約和承諾交付的療程數(shù)，預(yù)計(jì)2022年內(nèi)Paxlovid的銷(xiāo)售收入可以達(dá)到220億美元。

實(shí)際上，在Paxlovid獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)前，國(guó)內(nèi)有不少藥企就已經(jīng)手握Paxlovid的大額訂單。

就在Paxlovid獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的同一天，2月11日，博騰股份公告稱(chēng)，公司收到輝瑞的采購(gòu)訂單，為其提供CDMO（合同定制研發(fā)生產(chǎn)）服務(wù)，這筆訂單價(jià)值6.81億美元。這接近于騰博股份一年?duì)I收的1/3，全年凈利潤(rùn)的兩倍。

財(cái)報(bào)數(shù)據(jù)顯示，2020年，騰博股份的營(yíng)業(yè)收入為20.72億元，凈利潤(rùn)為3.24億元。騰博股份和輝瑞的訂單將會(huì)在2022年交付，騰博股份表示，訂單的執(zhí)行預(yù)計(jì)將會(huì)對(duì)公司2022年的營(yíng)業(yè)收入和營(yíng)業(yè)利潤(rùn)產(chǎn)生積極影響。

2021年11月，凱萊英先后發(fā)布兩份公告，公司與某大型制藥公司簽訂了一款小分子化學(xué)創(chuàng)新藥物的合作合同，為該公司提供CDMO服務(wù)。截至目前，凱萊英關(guān)于這款小分子藥物的合同金額已經(jīng)累計(jì)接近60億元。凱萊英并未透露合作方的具體情況，但據(jù)業(yè)界猜測(cè)，這款小分子藥物正是輝瑞Paxlovid。

今天股價(jià)大漲的個(gè)股中，也包括Paxlovid的原料概念股。

Paxlovid主要成分包括3CL蛋白酶抑制劑Nirmatrelvir和低劑量利托那韋（Ritonavir）。Nirmatrelvir是一種新冠病毒3CL蛋白酶抑制劑，用于阻斷新冠病毒3CL蛋白酶的活性，以達(dá)到破壞新冠病毒后續(xù)RNA復(fù)制的效果，利托那韋的主要作用則是幫助Nirmatrelvir維持在人體里的活性。

雅本化學(xué)是卡龍酸酐的生產(chǎn)商之一，這是一種Paxlovid生產(chǎn)所需要的醫(yī)藥中間體。雖然多次表示與輝瑞無(wú)直接供貨關(guān)系，但雅本化學(xué)仍然被投資者冠以Paxlovid原料供應(yīng)商之名，股價(jià)也隨之暴漲，成為過(guò)去兩個(gè)月里受關(guān)注度最高的“妖股”之一。

精華制藥的子公司森萱醫(yī)藥則是利托那韋中間體的生產(chǎn)商之一，因此也順理成章地被劃入Paxlovid概念股的陣營(yíng)。事實(shí)上，精華制藥早就已經(jīng)公告澄清過(guò)，子公司未與輝瑞簽訂購(gòu)銷(xiāo)合同，但這仍然無(wú)法抵擋投資者的熱情追捧。

國(guó)產(chǎn)新冠口服藥在研至少11款

Paxlovid的獲批展現(xiàn)了新冠病毒口服藥潛在的巨大市場(chǎng)。在新冠疫苗競(jìng)爭(zhēng)格局基本塵埃落定的情況下，越來(lái)越多的企業(yè)將注意力轉(zhuǎn)移至了新冠治療市場(chǎng)。

據(jù)時(shí)代財(cái)經(jīng)不完全統(tǒng)計(jì)，目前國(guó)內(nèi)至少11款在研的新冠病毒口服藥。其中，進(jìn)展最快的是君實(shí)生物（688180.SH；01877.HK）研發(fā)的VV116和開(kāi)拓藥業(yè)（09939.HK）的普克魯胺。

2021年12月，VV116就已經(jīng)在烏茲別克斯坦獲得了緊急使用授權(quán)，目前正在開(kāi)展全球多中心臨床研究，其中3項(xiàng)在中國(guó)開(kāi)展的I期研究已于2022年1月完成。初步結(jié)果顯示，VV116的臨床安全性良好，這也是目前國(guó)內(nèi)唯一獲批進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段的新冠小分子藥物。

君實(shí)生物方面曾表示，在通過(guò)臨床試驗(yàn)后，將會(huì)第一時(shí)間啟動(dòng)NDA（新藥注冊(cè)）申請(qǐng)。

普克魯胺則于2021年7月獲得巴拉圭的緊急使用授權(quán)，并且在海外開(kāi)展的多中心臨床試驗(yàn)已經(jīng)接近尾聲。不過(guò)，普克魯胺III期臨床試驗(yàn)中期分析未達(dá)預(yù)期。2021年12月27日，開(kāi)拓藥業(yè)公告稱(chēng)，普克魯胺III期臨床試驗(yàn)的中期分析未達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性，該消息引發(fā)開(kāi)拓藥業(yè)股價(jià)大跳水，市值一日之內(nèi)蒸發(fā)超百億港元。

開(kāi)拓藥業(yè)方面對(duì)時(shí)代財(cái)經(jīng)表示，中期分析結(jié)果不理想，與美國(guó)當(dāng)?shù)匾咔檫M(jìn)展、試驗(yàn)入組人群組成等因素都有關(guān)系。目前，開(kāi)拓藥業(yè)正在尋求FDA的同意，對(duì)臨床方案進(jìn)行調(diào)整，繼續(xù)對(duì)美國(guó)市場(chǎng)發(fā)起沖擊。

2月11日，開(kāi)拓藥業(yè)公告稱(chēng)，普克魯胺已經(jīng)在深圳第三人民醫(yī)院完成了中國(guó)首例針對(duì)輕中癥患者的III期臨床試驗(yàn)。2月14日，開(kāi)拓藥業(yè)應(yīng)聲大漲，最終報(bào)收12.10港元/股，漲21.73%。